歌礼宣布 FDA 批准开展 ASC10 治疗呼吸道合胞病毒感染 IIa 期临床试验

歌礼制药有限公司日前宣告美国食品药品监督管理局（FDA）已同意展开ASC10医治呼吸道合胞病毒（RSV）感染IIa期临床试验。依据已有数据，选定了ASC10以800毫克、每天两次的剂量展开随机、双盲、安慰剂对照的IIa期研讨，以评价ASC10片剂在轻、中度呼吸道合胞病毒感染患者中的抗病毒活性、安全性、耐受性以及药代动力学。

ASC10是一款口服双前药。口服给药后，ASC10可在体内快速、彻底转换为活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)或EIDD-1931。临床前研讨显现ASC10-A（NHC）是一种呼吸道合胞病毒强效抑制剂，在HEp-2细胞的体外感染试验中，对两种呼吸道合胞病毒临床别离株的对折效应浓度（EC50）为0.51至0.6 uM。此外，临床前研讨[1]也证明ASC10-A（NHC）在一个小鼠呼吸道合胞病毒感染模型中有用。

ASC10和衍生物用于医治新式冠状病毒、猴痘病毒及呼吸道合胞病毒等多种病毒感染的化合物专利及其用处专利已获美国专利与商标局（USPTO）授权。

呼吸道合胞病毒是美国1岁以下儿童毛细支气管炎（肺小气道炎症）和肺炎（肺部感染）的最常见原因，每年导致约5.8万名5岁以下儿童住院。据估计，在65岁以上的美国成年人中，呼吸道合胞病毒感染每年导致约1.4万人逝世。在全球范围内，呼吸道合胞病毒每年影响约6,400万人，导致约16万人逝世。

现在全球尚无医治呼吸道合胞病毒感染的有用药物，医治呼吸道合胞病毒感染仍有巨大的未满意的医疗需求。依据Astute Analytica陈述，2022-2027年呼吸道合胞病毒全球药物商场估计将以14.9%的复合年增加率增加，到2027年估计将到达42亿美元营收。

“呼吸道合胞病毒对幼儿和老年人集体形成继续的要挟，现在全球尚无有用的医治药物。咱们很快乐ASC10获美国食药监局同意在患者中展开医治呼吸道合胞病毒感染的IIa期研讨，这是歌礼在抗病毒药物研制范畴获得的新里程碑。临床前研讨标明ASC10-A在体外和体内都是强效的呼吸道合胞病毒抑制剂，咱们将加速展开IIa期临床研讨，谋福全球病患。”歌礼创始人、董事会主席兼首席执行官吴劲梓博士表明。